Письмо Росздравнадзора от 30.05.2005 № 01И-233/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Декарис таблетки 150 мг, производства «Gedeon Richter», Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями) — серии Т51000А.

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Биомед», показатель «Механические включения» — серии 140205.

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Корвалдин (капли для приема внутрь), производства АО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», показатель «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) — серии 290804.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Астрасепт пастилки [ментолово-эвкалиптовые] № 16, производства «Fermenta Biotech Ltd», Индия, поставщик ООО «Медико-фармацевтическая фирма „Аконит“, показатель „Описание“ (пастилки частично раскрошившиеся) — серии АМЕ-044.»

5. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (у части ампул маркировка смазана) — серии 220305.
• Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 200 мг/100 мл, производства «Ahlcon Parenterals (India) Limited», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Маркировка» (номер серии, дата изготовления и срок годности на вторичной упаковке легко стираются. Маркировка вторичной упаковки содержит множество орфографических ошибок.) — серии А3378.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---