--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2019 N 01И-2330/19" number: "01И-2330/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-09-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-233019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2019 N 01И-2330/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2019 N 01И-2330/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 25 сентября 2019 г. N 01И-2330/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка IMPROMINI, пробирка для взятия проб капиллярной крови с ЭДТА-К2, размер Ø 10 x 45 мм", LOT В980О6, производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 сентября 2019 г. N 01И-2330/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Срок годности | Срок хранения пробирок Impromini: 18 месяцев (с наполнителем 6 месяцев) | Годен до: 202005
Произведено: 201806 | | Комплектация (Упаковка) | Нормативный документ (проект): Упаковка пробирок Impromini: по 50 шт. Инструкция по применению из КРД: Пробирки поставляются в штативе по 100 шт. | 20 шт. | | Условия хранения | Храните пробирки при температуре +4° ~ +25 °C | Верхний предел: 30 °C | | Маркировка | недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | В маркировке потребительской тары указание отсутствует | | Правила хранения | Избегайте воздействия прямого солнечного света, особенно при высоких температурах (около +50 °C) | Отсутствует предупредительная надпись "Не допускать воздействия солнечного света" или заменяющий ее графический символ | ---