---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2026 N 01И-23/26"
number: "01И-23/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2326"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2026 N 01И-23/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2026 N 01И-23/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 января 2026 г. N 01И-23/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Универсальная медицинская тележка по ТУ 32.50.50-003-39821003-2021 Вариант исполнения ФАРМАЦИЯ 44м", серийный номер: 22443, дата производства 16.12.2024, гарантийный срок эксплуатации 3 года, срок службы 10 лет, производства ООО "Фармация", Россия, регистрационное удостоверение от 14.04.2023 N РЗН 2023/20070, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 января 2026 г. N 01И-23/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="42%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20070 от 14.04.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Внешний вид изделия</td><td><a id="p100017"></a>Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ N РЗН 2023/20070 от 14.04.2023:<br><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcazdH/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcazdH/img_1.png" alt="рис. 2"><br>1 - В соответствии с Приложением к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 14 апреля 2023 N РЗН 2023/20070 лист 64 перечисление XLIV модель Фармация 44-М отсутствует компонент из состава медицинского изделия "Балка УМТЗ-БА - 1 шт."</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100019"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Токи утечки</td><td><a id="p100021"></a>В случае обрыва ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ любого изделия МЕ СИСТЕМЫ, кроме ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ от частей или между частями МЕ СИСТЕМЫ в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА не должен превышать 500 мкА</td><td><a id="p100022"></a>Измерено, мкА: 2120</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100023"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100024"></a>- инструкции по монтажу, сборке и модификации МЕ СИСТЕМЫ, гарантирующие длительное соответствие настоящему стандарту</td><td><a id="p100025"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- инструкцию по очистке и, когда это применимо, - инструкцию по дезинфекции и стерилизации каждого изделия или его части, формирующего часть МЕ СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7)</td><td><a id="p100027"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны применяться при монтаже МЕ СИСТЕМЫ;</td><td><a id="p100029"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- дополнительные меры, которые должны предприниматься при профилактическом обслуживании</td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- предупреждение о том, что дополнительный МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ или удлинительный шнур не должен подсоединяться к МЕ СИСТЕМЕ</td><td><a id="p100033"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое поставляется в составе МЕ СИСТЕМЫ, непосредственно к настенной розетке, тогда как это немедицинское изделие предназначено для питания от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с разделительным трансформатором</td><td><a id="p100035"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не поставлялось как часть МЕ СИСТЕМЫ, к МНОГОРОЗЕТОЧНОМУ СЕТЕВОМУ СОЕДИНИТЕЛЮ</td><td><a id="p100037"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он одновременно не касался частей, указанных в 16.4, и ПАЦИЕНТА</td><td><a id="p100039"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:<br>- по выполнению всех ПРОЦЕДУР регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции</td><td><a id="p100041"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>- относительно того, что сборка МЕ СИСТЕМЫ и ее модификация в течение фактического срока службы требуют оценки соответствия требованиям настоящего стандарта</td><td><a id="p100043"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Разделительные устройства</td><td><a id="p100045"></a>Если ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими изделиями МЕ СИСТЕМЫ или другими системами может вызывать превышение допустимого ТОКА УТЕЧКИ, то должны применяться меры обеспечения безопасности в виде РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ</td><td><a id="p100046"></a>РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА отсутствуют в составе МЕ СИСТЕМЫ</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100047"></a>ТУ 32.50.50-003-39821003-2021</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Маркировка</td><td><a id="p100049"></a>- сведения о приемке изделия отделом технического контроля</td><td><a id="p100050"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Маркировка</td><td><a id="p100052"></a>- максимальная потребляемая мощность не должна превышать - 5 кВт</td><td><a id="p100053"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100054"></a>Руководство по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Описание изделия</td><td><a id="p100056"></a>Описание медицинского изделия представлено в руководстве по эксплуатации</td><td><a id="p100057"></a>Описание медицинского изделия, представленное с образцом выявленного медицинского изделия, не соответствует Комплекту регистрационного досье</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Правила эксплуатации/меры предосторожности</td><td><a id="p100059"></a>В п. 3.6 Меры предосторожности руководства по эксплуатации, представленные в Комплекте регистрационного досье</td><td><a id="p100060"></a>Правила эксплуатации/меры предосторожности в руководстве по эксплуатации, представленные с образцом выявленного медицинского изделия, не соответствуют Комплекту регистрационного досье</td></tr>
</table>




<a id="p100061"></a>

---