--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2322/17" number: "01И-2322/17" issued_on: 2017-09-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-232217" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2322/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2322/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 14 сентября 2017 г. N 01И-2322/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые SunViv", размер S, партия LOT N GL151010, производства "Суцянь Грин Глоув Компани Лимитед", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1985 от 20.10.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 сентября 2017 г. N 01И-2322/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1985 от 20.10.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия, А, Б, В, Г, Д | | --- | --- | --- | | Характеристики | Перчатки анатомической формы с расположением большого пальца в направлении ладони. | Перчатки неанатомической (плоской) формы (на обе руки). | | Назначение | Перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые следующих типоразмеров: XS, S, M, L, XL (далее - перчатки) предназначены для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения диагностического осмотра. | Перчатки рекомендованы для защиты рук в парикмахерских и салонах красоты при окраске волос или косметических процедурах. Перчатки одноразовые виниловые также могут использоваться как изделие санитарно-гигиенического назначения. Не являются средством защиты от опасных химических соединений. Подходят для работы с пищевой продукцией. | | Масса | 4,0 +/- 0,2 г | А - 2,412 г;
Б - 2,395 г;
В - 2,398 г;
Г - 2,403 г;
Д - 2,401 г | | Толщина обшлага | (min) 0,06 +/- 0,02 мм | А - 1,136 мм;
Б - 1,145 мм;
В - 1,142 мм;
Г - 1,149 мм;
Д - 1,137 мм | | Ширина большого пальца | 34 +/- 3 мм | А - 29 мм;
Б - 30 мм;
В - 29 мм;
Г - 29 мм;
Д - 30 мм | | Ширина указательного пальца | 29 +/- 3 мм | А - 24 мм;
Б - 25 мм;
В - 26 мм;
Г - 26 мм;
Д - 25 мм | | Толщина двух стенок перчатки | не менее 0,4 мм | А - 0,156 мм;
Б - 0,148 мм;
В - 0,137 мм;
Г - 0,151 мм;
Д - 0,147 мм | | Прочностные характеристики
Прочность при растяжении до искусственного старения | не менее 9 мПа | А - 6,7 мПа;
Б - 5,8 мПа;
В - 6,1 мПа;
Г - 5,6 мПа;
Д - 6,2 мПа | | Прочностные характеристики
Прочность при растяжении после искусственного старения | не менее 9 мПа | А - 5,9 мПа;
Б - 5,9 мПа;
В - 5,7 мПа;
Г - 6,3 мПа;
Д - 6,1 мПа | | Прочностные характеристики
Усилие при разрыве до ускоренного старения | не менее 3,6 Н | А - 3,20 Н;
Б - 3,31 Н;
В - 3,15 Н;
Г - 2,98 Н;
Д - 3,11 Н | | Прочностные характеристики
Удлинение при разрыве до ускоренного старения | не менее 300% | А - 215%;
Б - 230%;
В - 210%;
Г - 245%;
Д - 239% | | Прочностные характеристики
Усилие при разрыве после ускоренного старения | не менее 3,6 Н | А - 3,10 Н;
Б - 3,15 Н;
В - 2,90 Н;
Г - 2,95 Н;
Д - 3,05 Н | | Прочностные характеристики
Удлинение при разрыве после ускоренного старения | не менее 300% | А - 205%;
Б - 209%;
В - 195%;
Г - 193%;
Д - 215% | ---