---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2321/17"
number: "01И-2321/17"
issued_on: 2017-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-232117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2321/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2321/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 сентября 2017 г. N 01И-2321/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Викрол Плюс" плетеный синтетический рассасывающийся на основе полиглактина 70 см USP 2/0 metric 3 фиолетовый игла 25 мм 1/2", партия 282, производства производитель ООО "Футберг", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3682 от 12.02.2016, действующего на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 сентября 2017 г. N 01И-2321/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3682 от 12.02.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия на упаковке</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Материал шовный хирургический рассасывающийся "Викрол Плюс" в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами, режущими, обратно-режущими, шпательными (спатула), колющими, таперкат, тупоконечными различных размеров и без игл.</td><td><a id="p100017"></a>Викрол Плюс плетеный синтетический рассасывающийся на основе полиглактина ТУ РБ 14745815.001-98.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование изделия в Инструкции по применению</td><td><a id="p100019"></a>Викрол Плюс с антибактериальным покрытием. Синтетический рассасывающийся шовный материал.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>На каждую единицу индивидуальной, потребительской тары материала шовного крепится ярлык из бумаги или на другой основе:<br>- условное обозначение материала шовного;<br>- характеристики материала.</td><td><a id="p100022"></a>На маркировке индивидуальной и групповой упаковок не в полной мере указаны характеристики шовного материала - нет информации о покрытии нитей и содержании антибактериального агента широкого спектра действия.</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---