Письмо Росздравнадзора от 14.09.2017 № 01И-2321/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2017 г. № 01И-2321/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Викрол Плюс» плетеный синтетический рассасывающийся на основе полиглактина 70 см USP 2/0 metric 3 фиолетовый игла 25 мм 1/2», партия 282, производства производитель ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3682 от 12.02.2016, действующего на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3682 от 12.02.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия на упаковке	Материал шовный хирургический рассасывающийся «Викрол Плюс» в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами, режущими, обратно-режущими, шпательными (спатула), колющими, таперкат, тупоконечными различных размеров и без игл.	Викрол Плюс плетеный синтетический рассасывающийся на основе полиглактина ТУ РБ 14745815.001-98.
Наименование изделия в Инструкции по применению		Викрол Плюс с антибактериальным покрытием. Синтетический рассасывающийся шовный материал.
Маркировка	На каждую единицу индивидуальной, потребительской тары материала шовного крепится ярлык из бумаги или на другой основе: - условное обозначение материала шовного; - характеристики материала.	На маркировке индивидуальной и групповой упаковок не в полной мере указаны характеристики шовного материала — нет информации о покрытии нитей и содержании антибактериального агента широкого спектра действия.

---