Письмо Росздравнадзора от 30.05.2005 № 01И-232/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аджисепт классический, пастилки для рассасывания № 24, производства «Agio Pharmaceuticals Ltd», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью, со сколами и воздушными полостями) — серии LCL-4012.
• Аджисепт, пастилки для рассасывания с медом и лимоном № 24, производства «Agio Pharmaceuticals Ltd», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Описание» (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) — серии LHL — 4029.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Биомед», показатель «Механические включения» — серии 710804.
• Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» г. Саратов, показатель «Механические включения» — серии 70205.
• Бронхикум, пастилки от кашля 100 мг № 20, производства «Rhone-Poulenc Rorer», Германия, поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Описание» (на поверхности пастилок бесцветные игольчатые кристаллы) — серии 41531.
• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Shreya Life Sciences Pvt.Ltd», Индия, поставщик ООО «Фарм-СКД», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком) — серии 1014.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---