---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2018 N 01И-2319/18"
number: "01И-2319/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2018 N 01И-2319/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2018 N 01И-2319/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 27 сентября 2018 г. N 01И-2319/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных. Браслет идентификационный Голубой", LOT 20160418, производства "Цзянсу СУЮН Медикал Материалс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 сентября 2018 г. N 01И-2319/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E |
| Размер браслета | Браслеты выпускаются двух размеров: длиной 170 мм и 245 мм | A - 152 мм;
B - 151 мм;
C - 152 мм;
D - 153 мм;
E - 152 мм. |
| Маркировка | На упакованные единицы наносятся:
- краткая инструкция по применению и утилизации;
- количество в упаковке | Сведения отсутствуют |
| Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о нетоксичности | Сведения отсутствуют |
---