Письмо Росздравнадзора от 27.09.2018 № 01И-2319/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных. Браслет идентификационный Голубой», LOT 20160418, производства «Цзянсу СУЮН Медикал Материалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E
Размер браслета	Браслеты выпускаются двух размеров: длиной 170 мм и 245 мм	A — 152 мм; B — 151 мм; C — 152 мм; D — 153 мм; E — 152 мм.
Маркировка	На упакованные единицы наносятся: - краткая инструкция по применению и утилизации; - количество в упаковке	Сведения отсутствуют
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о нетоксичности	Сведения отсутствуют

---