---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2319/16"
number: "01И-2319/16"
issued_on: 2016-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2319/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2319/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2016 г. N 01И-2319/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические Латексные", сопровождаемого сведениями о LOT 01092/02, производителе "Хельм Медикал ГмбХ", Германия, и регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье в части информационных и технических характеристик о медицинском изделии, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008 не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Приложение: фотоизображение образца медицинского изделия, подвергшегося экспертизе качества, эффективности и безопасности (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---