Письмо Росздравнадзора от 22.11.2016 № 01И-2319/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 ноября 2016 г. № 01И-2319/16

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:

• «Перчатки хирургические Латексные», сопровождаемого сведениями о LOT 01092/02, производителе «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, и регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье в части информационных и технических характеристик о медицинском изделии, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008 не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: фотоизображение образца медицинского изделия, подвергшегося экспертизе качества, эффективности и безопасности (не приводится).

---