---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-23/19"
number: "01И-23/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2319"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-23/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-23/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 января 2019 г. N 01И-23/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита C "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин", ТУ 9398-029-05664012-2012, вариант исполнения: Комплект 96", серия 02.04.2018, дата производства 19.04.2018, производства ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630359, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2191 от 05.09.2017 (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделии провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. N 01И-23/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2191 от 05.09.2017, (срок действия не ограничен) | Образцы медицинского изделия:
А, Б, В |
| --- | --- | --- |
| Состав | Иммуносорбент - 1 планшет;
К+, инактвированный, по 1,5 мл - 1 флакон;
К-, инактивированный, по 2,5 мл - 1 флакон;
РБР-С, по 11,0 мл - 1 флакон;
Кг, конъюгат, по 0,4 мл - 1 флакон;
РБР-К, по 13,0 мл - 1 флакон;
ТМБ, хромоген, по 0,7 мл - 1 флакон;
БРС, по 13,0 мл - 1 флакон;
ФСБ-Т (концентрат x 25), по 26,0 мл - 1 флакон;
Стоп-реагент, по 6,0 мл - 1 флакон;
Пленка для заклеивания - 3 шт.
Ванночка для реагентов - 3 шт.
Наконечники для пипетки - 16 шт. | В комплекте набора реагентов образец А имеются 2 флакона с маркировкой "стоп-реагент", флакон с маркировкой "РБР-С" отсутствует.
Внешний вид содержимого одного из двух флаконов, промаркированных "стоп-реагент", не соответствует описанию стоп-реагента. |
| Внешний вид Стоп-реагента | Прозрачная бесцветная жидкость | Образец А:
- Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон;
- Прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон |
| Внешний вид "РБР-С" | Прозрачная жидкость синего цвета | Образец А:
флакон с маркировкой "РБР-С" отсутствует |
| Комплектность | В комплект поставки набора входят набор реагентов, инструкция по применению и паспорт. | Образцы А, Б, В:
В комплект поставки набора входят набор реагентов, инструкция по применению и паспорт.
Дополнительно включена краткая схема постановки ИФА |
---