--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2318/17" number: "01И-2318/17" issued_on: 2017-09-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231817" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2318/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2318/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 14 сентября 2017 г. N 01И-2318/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Латексные смотровые стерильные перчатки DentaMAX-S, ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008", размер L, партия 06.2016, дата изготовления 06.2016, использовать до 06.2019, производства ООО "АРДЕЙЛ-ИМПЭКС", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 сентября 2017 г. N 01И-2318/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D) | | --- | --- | --- | | Содержание металлов в вытяжке, мг/л
Цинк | 1,000. | 2,674 - 2,878. | | УФ поглощение, ед. ОП | 0,300. | 0,880 - 0,886. | | Наименование | "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные ТУ 9398-001-53733748-2008". | На индивидуальной упаковке: "Латексные смотровые стерильные перчатки ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008". | | Ширина, мм
(в соответствии с ТУ 9398-001-53733748-2008) | W - 105 +/- 10. | A - 126;
B - 119;
C - 122;
D - 125. | | Ширина, мм
(в соответствии с ГОСТ Р 52239-2004) | W - 110 +/- 10. | A - 126;
C - 122;
D - 125. | | Маркировка | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. | На групповой упаковке некорректно обозначен настоящий стандарт (указано: "ГОСТ 52239-04" вместо ГОСТ Р 52239-2004). На индивидуальной и групповой упаковках используются символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. | | Технические требования | Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ 3-88, ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282-2002), ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2002) настоящих технических условий, технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке, и комплекту документации. | Не соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и требованиям настоящих технических условий. | ---