Письмо Росздравнадзора от 14.09.2017 № 01И-2318/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2017 г. № 01И-2318/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Латексные смотровые стерильные перчатки DentaMAX-S, ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008», размер L, партия 06.2016, дата изготовления 06.2016, использовать до 06.2019, производства ООО «АРДЕЙЛ-ИМПЭКС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D)
Содержание металлов в вытяжке, мг/л Цинк	1,000.	2,674 — 2,878.
УФ поглощение, ед. ОП	0,300.	0,880 — 0,886.
Наименование	«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные ТУ 9398-001-53733748-2008».	На индивидуальной упаковке: «Латексные смотровые стерильные перчатки ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008».
Ширина, мм (в соответствии с ТУ 9398-001-53733748-2008)	W — 105 +/- 10.	A — 126; B — 119; C — 122; D — 125.
Ширина, мм (в соответствии с ГОСТ Р 52239-2004)	W — 110 +/- 10.	A — 126; C — 122; D — 125.
Маркировка	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.	На групповой упаковке некорректно обозначен настоящий стандарт (указано: «ГОСТ 52239-04» вместо ГОСТ Р 52239-2004). На индивидуальной и групповой упаковках используются символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Технические требования	Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ 3-88, ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282-2002), ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2002) настоящих технических условий, технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке, и комплекту документации.	Не соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и требованиям настоящих технических условий.

---