---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2318/15"
number: "01И-2318/15"
issued_on: 2015-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231815"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2318/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2318/15

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2318/15

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Электрокардиограф Biocare, модель ECG-300G", производства "Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.", КНР, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/665 от 15.05.2006, срок действия до 15.05.2016, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации.
<a id="p100006"></a>Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2318/15

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 23.03.2006**

</div>

**N 490Л-06) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ**

<div align="center">

**В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="34%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Документ</td><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Показатели согласно КРД от 23.03.2006 N 490Л-06</td><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые<br>сведения</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Чувствительность на внешнем выходе</td><td><a id="p100017"></a>1 В/мВ +/- 5%</td><td><a id="p100018"></a>0,5 В/мВ +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Предохранитель</td><td><a id="p100020"></a>2-Ф5 x 20 мм, Т800 мА/250 В</td><td><a id="p100021"></a>2-Ф5 x 20 мм, Т250 мА/250 В (220 В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Вес</td><td><a id="p100023"></a>2,4 кг</td><td><a id="p100024"></a>2,7 - 2,8 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Условия окружающей среды при транспортировке</td><td><a id="p100026"></a>-20 °C ~ +55 °C<br>500 гПа ~ 1060 гПа</td><td><a id="p100027"></a>-40 °C ~ +50 °C<br>700 гПа ~ 1060 гПа</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---