Письмо Росздравнадзора от 28.12.2015 № 01И-2318/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2318/15. 01И-2318/15. 28.12.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231815
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 декабря 2015 г. № 01И-2318/15
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Электрокардиограф Biocare, модель ECG-300G», производства «Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.», КНР, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/665 от 15.05.2006, срок действия до 15.05.2016, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение к письму Росздравнадзора от 28 декабря 2015 г. № 01И-2318/15
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 23.03.2006
№ 490Л-06) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ
В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ