---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-23/18"
number: "01И-23/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-23/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-23/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 января 2018 г. N 01И-23/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Наконечники стоматологические для аспирации слюны Dispodent", LOT 01016, производства "ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.", Ливан, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04069 от 26.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 января 2018 г. N 01И-23/18

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="37%"><col width="45%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04069 от 26.03.2009, срок действия не ограничен)<br>ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Наконечники стоматологические для аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent.</td><td><a id="p100017"></a>Наконечники стоматологические для аспирации слюны Dispodent.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>Срок хранения наконечников - 7 лет с даты производства.</td><td><a id="p100020"></a>5 лет с даты производства</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Типоразмер</td><td><a id="p100022"></a>Наконечники имеют различные цвета: прозрачный, синий, зеленый, белый, желтый</td><td><a id="p100023"></a>Образцы изделия A и B имеют фиолетовый цвет, образцы C и D - оранжевый.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Выпускаются типоразмеры: 12,5 см; 14,0 см; 15,0 см.</td><td><a id="p100025"></a>На маркировке указана длина 15,0 см.<br>Фактическая длина, см:<br>A - 14,7; B - 14,6; C - 14,7; D - 14,6; E - 14,6; F - 14,6; G - 14.6; H - 14,7; I - 14,6; J - 14,8.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>На полиэтиленовый пакет нанесена маркировка:<br>- CE.</td><td><a id="p100028"></a>CE отсутствует на маркировке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- апирогенности;<br>- нетоксичности внутри.</td><td><a id="p100030"></a>Сведения о апирогенности и нетоксичности внутри отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---