---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2317/16"
number: "01И-2317/16"
issued_on: 2016-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2317/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2317/16

(ред. от 05.06.2017)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2016 г. N 01И-2317/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Резорцин формальдегидная паста для пломбирования корневых каналов по ТУ 9391-016-49908538-2007", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, срок действия не ограничен.
<a id="p100012"></a>В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [Приложение](#p100013))

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131117#p100005) Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1311/17)*

<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Сведения из КРД к РУ<br>N ФСР 2007/00885 от 30.10.2012 | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Состав | <a id="p100018"></a>ТУ 9391-016-49908538-2007:<br>1. Оксид цинка.<br>2. Барий сернокислый.<br>3. Резорцин.<br>4. Формальдегид.<br>3. Соляная к-та.<br>4. Вода дистиллированная<br>Инструкция по применению:<br>Порошок: оксид цинка, сульфат бария, резорцин.<br>Жидкость: вода дистиллированная, формалин<br>Катализатор: вода дистиллированная, соляная кислота, резорцин | <a id="p100019"></a>Порошок: окись цинка, сульфат бария, гидрокортизона ацетат.<br>Жидкость: формальдегид.<br>Катализатор: резорцин, соляная кислота, наполнитель |
| <a id="p100020"></a>Время твердения | <a id="p100021"></a>Время затвердевания при температуре 37 °C + 2 °C от 4 до 12 часов | <a id="p100022"></a>время затвердевания составляет 2,5 - 3 часа |
| <a id="p100023"></a>Условия хранения | <a id="p100024"></a>ТУ 9391-016-49908538-2007:<br>Материал "Паста резорциновая" должен храниться по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69 в закрытых, сухих, вентилируемых помещениях при температуре от +4 до +24 °C. Не допускается хранение вблизи источников тепла и попадания прямых солнечных лучей | <a id="p100025"></a>Хранить в темном прохладном месте |




<a id="p100011"></a>

---