Письмо Росздравнадзора от 22.11.2016 № 01И-2317/16

(ред. от 05.06.2017)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 ноября 2016 г. № 01И-2317/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Резорцин формальдегидная паста для пломбирования корневых каналов по ТУ 9391-016-49908538-2007», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение)

(в ред. письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1311/17)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	ТУ 9391-016-49908538-2007: 1. Оксид цинка. 2. Барий сернокислый. 3. Резорцин. 4. Формальдегид. 3. Соляная к-та. 4. Вода дистиллированная Инструкция по применению: Порошок: оксид цинка, сульфат бария, резорцин. Жидкость: вода дистиллированная, формалин Катализатор: вода дистиллированная, соляная кислота, резорцин	Порошок: окись цинка, сульфат бария, гидрокортизона ацетат. Жидкость: формальдегид. Катализатор: резорцин, соляная кислота, наполнитель
Время твердения	Время затвердевания при температуре 37 °C + 2 °C от 4 до 12 часов	время затвердевания составляет 2,5 — 3 часа
Условия хранения	ТУ 9391-016-49908538-2007: Материал «Паста резорциновая» должен храниться по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69 в закрытых, сухих, вентилируемых помещениях при температуре от +4 до +24 °C. Не допускается хранение вблизи источников тепла и попадания прямых солнечных лучей	Хранить в темном прохладном месте

---