Письмо Росздравнадзора от 28.12.2015 № 01И-2317/15

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 декабря 2015 г. № 01И-2317/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-135Э-027 от 04.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93», размер 7 м x 14 см, производства ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07468 от 28.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации: ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» в части п.п. 1.1.3 (размеры), 1.1.4 (внешний вид), 1.4.1 (упаковка).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного зарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---