---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-23/17"
number: "01И-23/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-23/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-23/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-23/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет гипотермический для оказания первой помощи "Снежок" по ТУ 9398-003-10973749-2007", партия 042, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", 156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части срока годности, габаритных размеров, кромки, внешнего вида, температурных требований изделия (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 января 2017 г. N 01И-23/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="36%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б, В, Г, Д - условные обозначения образцов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>24 месяца со дня изготовления.</td><td><a id="p100017"></a>Годен до 04.18. Дата изготовления отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100019"></a>Наружный пакет (120 +/- 10 x 110 +/- 10) мм;<br>Внутренний пакет (70 +/- 5 x 40 + /- 5) мм.</td><td><a id="p100020"></a>А: наружный пакет 131 x 110 мм, внутренний пакет 75 x 55 мм;<br>Б: наружный пакет 131 x 110 мм, внутренний пакет 74 x 63 мм;<br>В: наружный пакет 132 x 111 мм, внутренний пакет 75 x 53 мм;<br>Г: наружный пакет 132 x 110 мм, внутренний пакет 75 x 53 мм;<br>Д: наружный пакет 131 x 110 мм, внутренний пакет 75 x 55 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Кромка</td><td><a id="p100022"></a>Пакеты должны быть герметически запаяны, с выступающей кромкой от шва до 10 мм.</td><td><a id="p100023"></a>Б: выступающая кромка 12,0 мм;<br>В: выступающая кромка 11,0 мм;<br>Г: выступающая кромка 11,5 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100025"></a>Пакет должен быть ровно обрезан, без заусениц, разрывов и проколов.</td><td><a id="p100026"></a>Две стороны каждого пакета обрезаны неровно с заусенцами.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Температурные требования</td><td><a id="p100028"></a>Минимальная температура на поверхности пакета в режиме охлаждения должна быть 0 +/- 3 °C.</td><td><a id="p100029"></a>Д: 21,3 °C.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Время охлаждения содержимого пакета, до температуры 0 +/- 3 °C не более 30 сек.</td><td><a id="p100031"></a>Д: температура на нижней поверхности пакета не достигла значения +3 °C от первоначальной температуры пакета и окружающей среды +40 °C.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Время удержания пакетом 2 температуры от 0 +/- 3 °C до +/- 10 °C от момента смешивания компонентов в колбе - не менее 15 мин.</td><td><a id="p100033"></a>В: 10 мин. 03 с;<br>Г: 12 мин. 50 с;<br>Д: температуры не обеспечиваются.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Время удержания пакетом 2 температуры 10 +/- 3 °C не менее 5 мин.</td><td><a id="p100035"></a>Д: температуры не обеспечиваются.</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---