---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2316/17"
number: "01И-2316/17"
issued_on: 2017-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2316/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2017 N 01И-2316/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 сентября 2017 г. N 01И-2316/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Хирургический шовный материал "Капрон" нерассасывающийся полиамид крученый М.2 (3/0) 45 см x 30 шт. неокрашенный Кр 30-45x30, ТУ 9398-004-47295014-2008", партия N 1609634, производства ООО "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03683 от 28.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 14 сентября 2017 г. N 01И-2316/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03683 от 28.11.2008) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка упаковки, наименование изделия | <a id="p100016"></a>Нити хирургические стерильные в отрезках по ТУ 9398-004-47295014-2008 | <a id="p100017"></a>"Хирургический шовный материал" |
| <a id="p100018"></a>Маркировка упаковки, юридический адрес организации-производителя | <a id="p100019"></a>Россия, 127644, Москва, ул. Лобненская, д. 21, стр. 1 | <a id="p100020"></a>Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158 |
| <a id="p100021"></a>Маркировка упаковки, дата регистрационного удостоверения | <a id="p100022"></a>28.11.2008 | <a id="p100023"></a>отсутствует |
| <a id="p100024"></a>Маркировка упаковки, срок годности | <a id="p100025"></a>Надпись: "Использовать до:<br>"дд/мм/гг" | <a id="p100026"></a>Символ "Использовать до" 08-2019, день не указан |
| <a id="p100027"></a>Маркировка упаковки, серия | <a id="p100028"></a>Номер серии | <a id="p100029"></a>Номер партии |
| <a id="p100030"></a>Маркировка упаковки, символы | <a id="p100031"></a>Должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | <a id="p100032"></a>Символ "Изготовитель" возле данного символа приведена дата изготовления.<br>Символы "Использовать до:",<br>"Радиационная стерилизация" не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
| <a id="p100033"></a>Основные технические характеристики, диаметр нитей, мм | <a id="p100034"></a>0,200 - 0,249 | <a id="p100035"></a>A - 0,312;<br>B - 0,334:<br>C - 0,311;<br>D - 0,323;<br>E - 0,326 |
| <a id="p100036"></a>Метод стерилизации | <a id="p100037"></a>Стерилизация окисью этилена | <a id="p100038"></a>Радиационный метод стерилизации |
| <a id="p100039"></a>Комплектность | <a id="p100040"></a>30 шт. | <a id="p100041"></a>15 шт. |
| <a id="p100042"></a>Срок годности | <a id="p100043"></a>5 лет | <a id="p100044"></a>3 года |




<a id="p100045"></a>

---