Письмо Росздравнадзора от 14.09.2017 № 01И-2316/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2017 г. № 01И-2316/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Хирургический шовный материал „Капрон“ нерассасывающийся полиамид крученый М.2 (3/0) 45 см x 30 шт. неокрашенный Кр 30-45x30, ТУ 9398-004-47295014-2008», партия № 1609634, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03683 от 28.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03683 от 28.11.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E
Маркировка упаковки, наименование изделия	Нити хирургические стерильные в отрезках по ТУ 9398-004-47295014-2008	«Хирургический шовный материал»
Маркировка упаковки, юридический адрес организации-производителя	Россия, 127644, Москва, ул. Лобненская, д. 21, стр. 1	Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Маркировка упаковки, дата регистрационного удостоверения	28.11.2008	отсутствует
Маркировка упаковки, срок годности	Надпись: «Использовать до: „дд/мм/гг“»	Символ «Использовать до» 08-2019, день не указан
Маркировка упаковки, серия	Номер серии	Номер партии
Маркировка упаковки, символы	Должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	Символ «Изготовитель» возле данного символа приведена дата изготовления. Символы «Использовать до:», «Радиационная стерилизация» не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Основные технические характеристики, диаметр нитей, мм	0,200 — 0,249	A — 0,312; B — 0,334: C — 0,311; D — 0,323; E — 0,326
Метод стерилизации	Стерилизация окисью этилена	Радиационный метод стерилизации
Комплектность	30 шт.	15 шт.
Срок годности	5 лет	3 года

---