---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2316/16"
number: "01И-2316/16"
issued_on: 2016-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231616"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2316/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2316/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2016 г. N 01И-2316/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки стерильные марлевые медицинские 5 см х 5 см ТУ 9393-001-32489652-94", дата стерилизации 22.10.2013, производства ООО "Медкомпресс+", Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09903 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и герметичности его упаковки (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 ноября 2016 г. N 01И-2316/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09903 от 21.01.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Размер изделия | <a id="p100015"></a>(5 +/- 0,3) x (5 +/- 0,3) см. | <a id="p100016"></a>A: 18,5 x 13,5 см;<br>B: 18,8 x 13,5 см;<br>C: 18,6 x 13,6 см. |
| <a id="p100017"></a>Герметичность | <a id="p100018"></a>Индивидуальная упаковка салфеток должна быть герметичной | <a id="p100019"></a>A, B, C при полном погружении изделия в воду и легком сдавливании ладонями рук упаковки, наблюдалось выделение пузырьков воздуха из упаковки. Упаковка не герметична. |




<a id="p100020"></a>

---