Письмо Росздравнадзора от 22.11.2016 № 01И-2316/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 ноября 2016 г. № 01И-2316/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 5 см х 5 см ТУ 9393-001-32489652-94», дата стерилизации 22.10.2013, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09903 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и герметичности его упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09903 от 21.01.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C)
Размер изделия	(5 +/- 0,3) x (5 +/- 0,3) см.	A: 18,5 x 13,5 см; B: 18,8 x 13,5 см; C: 18,6 x 13,6 см.
Герметичность	Индивидуальная упаковка салфеток должна быть герметичной	A, B, C при полном погружении изделия в воду и легком сдавливании ладонями рук упаковки, наблюдалось выделение пузырьков воздуха из упаковки. Упаковка не герметична.

---