--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2007 N 01И-231/07" number: "01И-231/07" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2007-03-29 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-23107" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2007 N 01И-231/07 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2007 N 01И-231/07 "О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 29 марта 2007 г. N 01И-231/07 **О ГОСУДАРСТВЕННОМ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ** **И НАДЗОРЕ ЗА ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует. В соответствии с ранее изданным [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-156-2000#p100007) Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России 03.07.2000 N 2297) и в настоящее время согласно [п. п. 1.2](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100015), [1.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100016) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542), производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается после их государственной регистрации. Согласно [Положению](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100048) о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен осуществлять Росздравнадзор. В соответствии с [п. 5.4.13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-294-2004#p100045) Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 N 294, Ростехрегулирование осуществляет отнесение технических устройств к средствам измерений в установленном порядке. Однако в настоящее время нормативный правовой акт, устанавливающий порядок отнесения к средствам измерений зарегистрированных изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинских целях, отсутствует. Также отсутствует нормативный правовой акт, устанавливающий перечни групп средств измерений, подлежащих поверке, который согласно [Постановлению](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-284-2004) Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 284 уполномочено принимать Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации. С учетом изложенного изделия медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат. Проведение работ в отношении изделий медицинского назначения по их испытаниям, утверждению типов средств измерений, методик поверки и разработке перечней средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, к компетенции учреждений здравоохранения не относится. В соответствии с предписаниями государственных инспекторов по обеспечению единства измерений по состоянию на 1 марта 2007 г. в субъектах Российской Федерации приостановлена эксплуатация более чем 50 единиц медицинской техники, поставленных в рамках приоритетного национального проекта в здравоохранении (данные автоматизированной системы мониторинга медицинских изделий). Прошу руководителей территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить целевое использование медицинской техники и оборудования, поставленных в субъекты Российской Федерации в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. В соответствии с [п. 2 статьи 21](https://bukva.ai/docs/zakon-4871-1/statya-21#p100161) Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" действия государственных инспекторов по обеспечению единства измерений могут быть обжалованы в установленном порядке, в т.ч. в суде. Руководитель
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**
---