---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2308/16"
number: "01И-2308/16"
issued_on: 2016-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230816"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2308/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2308/16
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2016 г. N 01И-2308/16
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия "Игла спинальная с иглой-проводником Spinex тип Квинке" (Тип/модель Size: 25Gx90MM, Guide: 20Gx32MM), производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Кейзерсграхт, 62-64, 1015 CS Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и формы заточки острия иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие "Иглы для анестезии APEXMED: игла спинальная Spinex, игла эпидуральная Epix" производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Кейзерсграхт, 62-64, 1015 CS Амстердам, Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).