---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2307/15"
number: "01И-2307/15"
issued_on: 2015-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230715"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2307/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2307/15

"О маркировке медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2307/15

<a id="p100004"></a>**О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО "Бейсик Интернэшнл", уполномоченного представителя производителя "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, сообщает о следующем.
<a id="p100006"></a>В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки "Basic", на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационных удостоверениях: N РЗН 2013/1071 от 21.08.2013; N ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011; N ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011; N ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, а также отсутствует информация об организации изготовителе и уполномоченном представителе/импортере, уполномоченный представитель производителя ООО "Бейсик Интернэшнл" просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: info@bmedical.ru.
<a id="p100007"></a>После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут предприняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стакера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---