Письмо Росздравнадзора от 28.12.2015 № 01И-2307/15

«О маркировке медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 декабря 2015 г. № 01И-2307/15

О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Бейсик Интернэшнл», уполномоченного представителя производителя «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки «Basic», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационных удостоверениях: № РЗН 2013/1071 от 21.08.2013; № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011; № ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011; № ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, а также отсутствует информация об организации изготовителе и уполномоченном представителе/импортере, уполномоченный представитель производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: info@bmedical.ru.

После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут предприняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стакера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---