--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2306/16" number: "01И-2306/16" issued_on: 2016-11-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230616" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2306/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2306/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 ноября 2016 г. N 01И-2306/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: "Презервативы $Contex®$ " вариант исполнения "Презервативы $Contex®$ Imperial", производства "ЛРС Продактс Лтд.", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100013). Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 на Медицинское изделие внесены изменения. Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2306/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 | Образец медицинского изделия | | --- | --- | | Ширина презерватива (в 30 мм от венчика), мм: 54 +/- 2 | 50,5 мм | | Общая масса изделия (с пудрой и лубрикантом), г: 1,90 +/- 0,10 | 1,6 г | | Указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды). | информация о смазке имеется, но разрушающие свойства о смазке не указаны. | | В инструкции по применению презерватива имеются сведения, включающие:
- необходимость аккуратного извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить;
- способ надевания презерватива;
- необходимость удалять половой член с презервативом сразу после окончания полового акта;
- необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина;
- необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется;
- необходимость консультации с врачом о совместимости презервативов с другими противозачаточными средствами. | присутствуют сведения исключения смазки вазелином, но отсутствует информация об исключении смазок нефтяного происхождения. | ---