Письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 № 01И-2306/16

№ 01И-2306/16 от 21.11.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2306/16. 01И-2306/16. 21.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230616

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 ноября 2016 г. № 01И-2306/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Презервативы Contex® » вариант исполнения «Презервативы Contex® Imperial», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 на Медицинское изделие внесены изменения.

Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 ноября 2016 г. № 01И-2306/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Требования нормативной документации КРД к РУ № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014	Образец медицинского изделия
Ширина презерватива (в 30 мм от венчика), мм: 54 +/- 2	50,5 мм
Общая масса изделия (с пудрой и лубрикантом), г: 1,90 +/- 0,10	1,6 г
Указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке — не разрушает ли смазка сперматозоиды).	информация о смазке имеется, но разрушающие свойства о смазке не указаны.
В инструкции по применению презерватива имеются сведения, включающие: - необходимость аккуратного извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить; - способ надевания презерватива; - необходимость удалять половой член с презервативом сразу после окончания полового акта; - необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина; - необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется; - необходимость консультации с врачом о совместимости презервативов с другими противозачаточными средствами.	присутствуют сведения исключения смазки вазелином, но отсутствует информация об исключении смазок нефтяного происхождения.