---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2304/16"
number: "01И-2304/16"
issued_on: 2016-11-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2304/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2304/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2304/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Паста для лечения пульпитов и периодонтитов "Йодекс" по ТУ 9391-028-49908538-2007", партия 07, производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00886 от 30.10.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2304/16

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2007/00886 от 30.10.2012 | <a id="p100013"></a>Образец медицинского изделия |
| --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Масса Пасты "Йодекс" в потребительской таре должна быть (15 +/- 0,5) г | <a id="p100015"></a>Испытуемые образцы от 35,45 до 36,57 г |
| <a id="p100016"></a>Маркировка.<br>На этикетках, наклеенных на банку с материалом, должно быть указано:<br>- товарный знак завода-изготовителя;<br>- наименование материала;<br>- назначение материала;<br>- наименование содержимого;<br>- масса нетто, в граммах;<br>- номер партии;<br>- срок годности (годен до...) | <a id="p100017"></a>На этикетке, наклеенной на банку с материалом, не указано назначение материала |
| <a id="p100018"></a>На каждой единице упаковки материала должно быть указано:<br>- наименование предприятия-изготовителя, и (или) его товарный знак;<br>- его реквизиты;<br>- наименование материала;<br>- назначение материала;<br>- номер партии;<br>- срок годности (годен до...);<br>- условия хранения;<br>- содержимое комплекта. | <a id="p100019"></a>На картонной коробке не указаны условия хранения и содержимое и комплекта |
| <a id="p100020"></a>Регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00886 от 30.10.2012 | <a id="p100021"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения отсутствует на потребительской упаковке |




<a id="p100022"></a>

---