Письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 № 01И-2304/16

№ 01И-2304/16 от 21.11.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2304/16. 01И-2304/16. 21.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230416

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 ноября 2016 г. № 01И-2304/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Паста для лечения пульпитов и периодонтитов „Йодекс“ по ТУ 9391-028-49908538-2007», партия 07, производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00886 от 30.10.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 ноября 2016 г. № 01И-2304/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Требования нормативной документации КРД к РУ № ФСР 2007/00886 от 30.10.2012	Образец медицинского изделия
Масса Пасты «Йодекс» в потребительской таре должна быть (15 +/- 0,5) г	Испытуемые образцы от 35,45 до 36,57 г
Маркировка. На этикетках, наклеенных на банку с материалом, должно быть указано: - товарный знак завода-изготовителя; - наименование материала; - назначение материала; - наименование содержимого; - масса нетто, в граммах; - номер партии; - срок годности (годен до...)	На этикетке, наклеенной на банку с материалом, не указано назначение материала
На каждой единице упаковки материала должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя, и (или) его товарный знак; - его реквизиты; - наименование материала; - назначение материала; - номер партии; - срок годности (годен до...); - условия хранения; - содержимое комплекта.	На картонной коробке не указаны условия хранения и содержимое и комплекта
Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00886 от 30.10.2012	Номер и дата регистрационного удостоверения отсутствует на потребительской упаковке