---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2303/16"
number: "01И-2303/16"
issued_on: 2016-11-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2303/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2303/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2303/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Наконечники стоматологические "Кристалл" по ТУ 9452-002-65507431-2011" производства ООО "Альянс", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13247 от 28.10.2015, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Наконечник стоматологический турбинный фрикционный "Кристалл": НСТф-300-М4", сопровождаемый сведениями о производителе ООО "Кристалл", Россия, и регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13247 от 21.03.2012, дата производства 11 МАР 2016, не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2303/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

</div>

<div align="center">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2012/13247 от 28.10.2015 | <a id="p100013"></a>Образец медицинского изделия |
| --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Производитель ООО "Альянс", 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 16 б | <a id="p100015"></a>Наименование организации-изготовителя, указанной на потребительской упаковке и в Паспорте ООО "Кристалл"<br>420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 16 б |
| <a id="p100016"></a>Регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13247 от 28.10.2015, срок действия не ограничен | <a id="p100017"></a>Дата регистрационного удостоверения, указанного на потребительской упаковке и в Паспорте N ФСР 2012/13247 от 21.03.2012, что не соответствует дате выпуска изделия (11 МАР 2016) |




<a id="p100018"></a>

---