Письмо Росздравнадзора от 20.03.2025 № 01И-230/25
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2025 N 01И-230/25. 01И-230/25. 20.03.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-23025
«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „СПИРОНОЛАКТОН“ серий 50623, 70723 производства ООО „ПРАНАФАРМ“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 марта 2025 г. № 01И-230/25
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА «СПИРОНОЛАКТОН» СЕРИЙ 50623, 70723 ПРОИЗВОДСТВА
ООО «ПРАНАФАРМ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 50623, 70723 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ РТ «Овюрская ЦКБ», Республика Тыва, Овюрский район, с. Хандагайты, ул. Октябрьская, д. 1 (серия 50623); ГУЗ ЦКМСЧ им. В.А. Егорова, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Лихачева, д. 12 (серия 70723).
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Тыва, Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.