Письмо Росздравнадзора от 24.09.2018 № 01И-2302/18

«Об отмене действия информационного письма от 15.03.2018 № 01И-622/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-622/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия «ORTHOPRINT. Ортопринт. Стоматологический оттискной материал. Альгинатная масса для оттисков в стоматологии», LOT 0000270285, производства Zhermack S.p.A, Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00374 от 03.04.2008, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 24.09.2018 № 6377.

---