--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2298/16" number: "01И-2298/16" issued_on: 2016-11-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-229816" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2298/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2298/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 ноября 2016 г. N 01И-2298/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
"Перчатки медицинские SITEKMED" вариант исполнения "Перчатки медицинские SITEKMED виниловые неопудренные", LOT RSIT-032, производства "Райзен Хэлфкэа Продактс Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00510 от 17.12.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100011). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2298/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСЗ 2007/00510 от 17.12.2007 | Образец медицинского изделия (измеренные показатели) | | --- | --- | | Толщина, для гладкой поверхности: не менее 0,08 мм; точно в центре ладони для гладкой поверхности: не более 0,23 мм. | от 0,055 мм до 0,061 мм | | Усилие при разрыве до ускоренного старения: не менее 7 Н. | от 2,9 Н до 5,0 Н | | Усилие при разрыве после ускоренного старения: не менее 7 Н. | от 2,9 Н до 3,8 Н | | Перечень материалов
Натуральный латекс, сера, цинк дибутилдитиокарбомат, цинк диэтилдитиокарбомат, цинк оксид, стеарат фенол, титан оксид, лауриновая кислота, кальций (отсутствуют добавки тиурама или меркаптобензотиазола). | согласно маркировке перчатки изготовлены из поливинилхлорида. | | Укрупненная упаковка
Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими указанным и на ней данными:
Описание содержимого, включая вид, цвет, размер и количество,
- Слово "Sterile",
- Слова "Для одноразового использования" или аналогичное обозначение.
- Указание о необходимости проверки сохранности каждой штучной упаковки перед их применением,
- Обозначение партии и предшествующее ему слово "LOT",
- Дата стерилизации (год и месяц, указанные согласно стандарту ISO 8601:1988),
- Название и почтовый адрес фирмы-производителя или фирмы-поставщика,
- Указания по обращению, транспортировке и хранению. | Слово "Sterile" заменено на "нестерильные", дата стерилизации на дату изготовления, указание о необходимости проверки сохранности каждой штучной упаковки перед применением не нанесено ввиду отсутствия штучных упаковок. | ---