Письмо Росздравнадзора от 08.09.2017 № 01И-2287/17

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 сентября 2017 г. № 01И-2287/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Саратовской области незарегистрированных медицинских изделий:

• «Кресло-коляска для детей-инвалидов в вариантах исполнения:»

1. «Свифти»;

2. «Изис»;

3. «ТевоТвист»;

4. «тРайд», производства «Томас Хильфен ГмбХ энд Ко Медико», Германия, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2013/11608 от 25.04.2013, срок действия не ограничен;

• «Кресла-коляски для детей-инвалидов „Thomashilfen“ в вариантах исполнения:»

1. Easys;

2. Swifty;

3. ThevoTwist;

4. tRide», производства «Thomas Hilfen für Koerperbehinderte GmbH & Co. Medico KG», Германия, сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2013/11608 от 25.04.2013, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором не выдавалось регистрационное удостоверение с реквизитами: «N ФСЗ 2013/10608 от 25.04.2013, срок действия не ограничен».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения регистрационных удостоверений с реквизитами: «N ФСЗ 2013/10608 от 25.04.2013, срок действия не ограничен», которые Росздравнадзором не выдавались (не приводится).

---