Письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 № 01И-2286/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10319»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями» производства «Медиванс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСЗ 2011/10319, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7 (499) 372-5002, факс +7 (499) 372-5003).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бард Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---