---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2285/18"
number: "01И-2285/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-228518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2285/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2285/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08318"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 сентября 2018 г. N 01И-2285/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2010/08318**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями" производства "Орто-Клиникал Диагностикс", США, регистрационное удостоверение от 21.08.2018 N ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А., тел. +7(499)951 26 12).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---