---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2285/16"
number: "01И-2285/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-228516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2285/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2285/16

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10319"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2285/16

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2011/10319**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Бард Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями", производства "Медиванс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 N ФСЗ 2011/10319, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бард Рус" (121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499)372-50-02, факс +7(499)372-50-03).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Бард Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---