---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2284/17"
number: "01И-2284/17"
issued_on: 2017-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-228417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2284/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2284/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2017 г. N 01И-2284/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Medical bleached cotton, 10 м, ТУ 9393-021-00320455-2010", арт. 6498М1, дата изготовления 08.2016, срок годности 5 лет, производства Общества с ограниченной ответственностью "Текстильная компания "Городищенская отделочная фабрика" (ООО "ТК "ГОФ"), Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 сентября 2017 г. N 01И-2284/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100017"></a>Разрывная нагрузка полоски марли размером 50 x 200 мм должна быть, Н (кгс) не менее, для отбеленной марли:</td><td><a id="p100018"></a>Измеренная разрывная нагрузка полоски марли размером 50 x 200 мм образцов отбеленной марли:</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- по основе - 78,0 (8,0);</td><td><a id="p100020"></a>- по основе: N 1: 37,2 Н; N 2: 41,1 Н; N 3: 51,1 Н.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- по утку - 34,0 (3,5)</td><td><a id="p100022"></a>- по утку: N 1: 15,9 Н; N 2: 10,1 Н; N 3: 5,6 Н.<br>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Поверхностная плотность марли</td><td><a id="p100024"></a>Поверхностная плотность марли должна быть, г/м2 по ГОСТ 9412-93 "Марля медицинская. Общие технические условия", не менее:<br>для отбеленной - 36.<br>Допускаемые отклонения по поверхностной плотности должны быть не менее 34,2 г/м2 (с учетом) минус 5%</td><td><a id="p100025"></a>N 1: 25,5 г/м2 (m = 240 г);<br>N 2: 25,5 г/м2 (m = 240 г);<br>N 3: 25,4 г/м2 (m = 239 г).<br>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Допускаемые отклонения по числу нитей</td><td><a id="p100027"></a>Допускаемые отклонения по числу нитей на 10 см должны быть, %:<br>для отбеленной, не менее:<br>по утку - минус 3</td><td><a id="p100028"></a>Число нитей по утку у образцов: N 1: 42; N 2: 45; N 3: 40.<br>Отклонения по числу нитей не соответствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Состав сырья</td><td><a id="p100030"></a>В техническом описании на конкретную заправку (артикул) готовой и суровой марли должны устанавливаться показатели, в том числе состав сырья</td><td><a id="p100031"></a>Информация о составе сырья отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Клеймо</td><td><a id="p100033"></a>На оба конца куска или рулона наносят личное клеймо оператора ширильного оборудования прямоугольной формы размером 75 x 30 мм, расположенное длинной стороной вдоль среза марли на расстоянии не более 10 мм от края среза и от кромки марли</td><td><a id="p100034"></a>Личное клеймо оператора не нанесено</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>На каждый упакованный рулон, пачку или кипу несмываемой краской четким печатным шрифтом должна быть нанесена маркировка или наклеен ярлык с указанием в том числе:<br>- номера партии;<br>- обозначения ГОСТ 9412-93</td><td><a id="p100037"></a>На маркировке отсутствуют сведения о номере партии, отсутствует обозначение ГОСТ 9412-93</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---