---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2282/17"
number: "01И-2282/17"
issued_on: 2017-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-228217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2282/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2282/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2017 г. N 01И-2282/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Фильтр (бактериально-вирусный, дыхательный)", производства "Уномедикал Инк", Unomedical Inc., США, изготовлено AB Ulax, Merkuriusgatan 8, Motala, Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В связи несоответствием наименования, внешнего вида и конструкции медицинского изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение - не приводится), действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Системы наркозно-дыхательные одноразового применения:
1. <a id="p100007"></a>Контуры: трубки, клапаны, влагосборники, соединители (загубники).
2. <a id="p100008"></a>Фильтры (тепловлагообменники).
3. <a id="p100009"></a>Маски: анестезиологические, кислородные, аэрозольные.
4. <a id="p100010"></a>Мешки.
5. <a id="p100011"></a>Увлажнители.
6. <a id="p100012"></a>Носовые канюли.
7. <a id="p100013"></a>Небулайзеры.", производства "Уномедикал Инк", Unomedical Inc., США, адреса мест производства: 1. Unomedical Inc., 5701-1 South Ware Road McAllen, Texas 78503, USA; 2. Unomedical S.A. De C.V., Ave Industrial Falcon, Lot 7, Parque Industrial del Norte, CD Reynosa, Tamaulipas, Mexico 88736; 3. Hsiner Co., Ltd. No.312, Jhongshang Rd., Shengang Dist. Taichung City, Taiwan, R.O.C.; 4. AB Ulax, Merkuriusgatan 8, Motala, Sweden; 5. Global Med Inc., P.O. Box 340, 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, Canada, K8V 5R5; на выявленное изделие не распространяется.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100016"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100018"></a>

---