Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2282/16

«Об отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2282/16

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Диспотрейд» (не приводится) к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Перчатки медицинские одноразовые смотровые (диагностические) латексные и нитриловые Dispodent» производства «Комфорт Раббер Главз Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08330 от 20.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на партию 510DD080, размер Medium 7-8.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.06.2016 № 01И-1252/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Диспотрейд» (117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, офис 226, тел. 8-495-589-13-30, 8-977-571-80-25, e-mail: dispodent@mail.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии и размера Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата и замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---