---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2021 N 01И-228/21"
number: "01И-228/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-22821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2021 N 01И-228/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2021 N 01И-228/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Борная кислота" серии 010120 производства ООО "ЮжФарм" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2021 г. N 01И-228/21**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "БОРНАЯ**<br>
**КИСЛОТА" СЕРИИ 010120 ПРОИЗВОДСТВА ООО "ЮЖФАРМ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Борная кислота, субстанция-порошок" серии 010120 производства ООО "ЮжФарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Прозрачность раствора"; владелец партии лекарственного средства ООО "ЮжФарм".
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.
<a id="p100007"></a>Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100010"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ЮжФарм" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Борная кислота, субстанция-порошок" серии 010120 производства ООО "ЮжФарм" (Россия), а также информацию о сериях лекарственных препаратов, произведенных из данной серии фармацевтической субстанции. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100012"></a>

---