---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2281/20"
number: "01И-2281/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-228120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2281/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2281/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2281/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г", партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**

<div align="center">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2281/20**

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | <a id="p100016"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2,4% | <a id="p100017"></a>A: 6,2%; B: 6,2%; C: 5,0%; D: 4,2%; E: 4,7% |
| <a id="p100018"></a>Содержание посторонних примесей | <a id="p100019"></a>Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается | <a id="p100020"></a>Посторонние примеси обнаружены |
| <a id="p100021"></a>Поглотительная способность | <a id="p100022"></a>Поглотительная способность - не менее 20 г | <a id="p100023"></a>A: 19,48 г;<br>B: 18,13 г;<br>D: 18,50 г;<br>E: 18,56 г |




<a id="p100024"></a>

---