Письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 № 01И-2281/18

«О необходимости изъятия лекарственного препарата „ПРЕСТАРИУМ(R)“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 сентября 2018 г. № 01И-2281/18

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕСТАРИУМ(R)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО «Сервье» сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ(R)», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30» серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит «Периндоприл аргинин». На картонной пачке данной серии препарата указан производитель «Les Laboratoires Servier Industrie/Ле Лаборатуар Сервье Индустри», Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной регистрации в Российской Федерации.

По информации АО «Сервье» серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель М. А. Мурашко

---