Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2281/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2281/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой. Абсорбирующийся стерильный Meiyi® , длина нити: 75 см, диаметр нити: 2 (USP 4/0), круглая колющая игла, 18 мм, 1/2 окружности», производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай.

Одновременно информируем, что в связи с несоответствием размера иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл» производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---