Письмо Росздравнадзора от 25.12.2015 № 01И-2281/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 декабря 2015 г. № 01И-2281/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении отозвать декларацию о соответствии № РОСС IL.ФМ08.Д65398 от 07.04.2014 на лекарственный препарат «Метформин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (б), пачки картонные» серии М66015 производства «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.09.2015 № 01И-1517/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения» данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---