---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2280/20"
number: "01И-2280/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-228020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2280/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2280/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2280/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, размер: 5 м x 10 см", партия П0604, дата производства 2 кв. 20, производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 N ФСР 2007/01317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 декабря 2020 г. N 01И-2280/20

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.10.2014 N ФСР 2007/01317, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размеры | <a id="p100016"></a>Длина, м:<br>5,0 +/- 0,2 | <a id="p100017"></a>Измеренная длина, м:<br>1) 4,63;<br>2) 4,62;<br>3) 4,60;<br>4) 4,64;<br>5) 4,61 |




<a id="p100018"></a>

---